大輸液不溶性微?，F場檢測應用方案

一、方案背景

大輸液（靜脈輸液）直接進入人體血液循環，其中殘留的不溶性微粒可能引起靜脈炎、肉芽腫、血管栓塞等不良反應，是藥典重點控制的指標?！吨袊幍洹吠▌t 0903 將光阻法列為不溶性微粒檢查的方法。為在生產現場實現對大輸液產品及中間樣品的快速、可靠監測，特制定本應用方案。

二、方案目標

采用光阻法不溶性微粒檢測儀，對大輸液成品及中間樣品進行現場檢測，統計每毫升樣品中不小于 10μm 和不小于 25μm 的微粒數量，對照藥典限度標準（每毫升中≥10μm 的微粒不得過 25 粒、≥25μm 的微粒不得過 3 粒）判定合格性，實現即時檢測、及時反饋與放行。

三、儀器和試劑

1.PLD-601光阻法不溶性微粒檢測儀、2.粒徑標準粒子懸浮液（聚苯乙烯乳膠微球），用于校準粒徑 — 脈沖高度關系、3.無微粒純凈水及與樣品相容的稀釋劑。

四、檢測步驟

1.校準：用標準粒子懸浮液建立校準曲線，確認粒徑換算與計數準確。

2.取樣與制備：于潔凈環境中輕緩搖勻供試液，取樣瓶取樣，超聲或靜置脫氣

3.檢測：設定取樣體積（通常 5ml，每批至少平行取樣 3 次），逐次泵入檢測儀，記錄各閾值微粒數并取平均值。

五、實驗數據

六、實驗結論

光阻法檢測快速、自動化程度高、重復性好，可在現場完成大批量大輸液的微粒篩查。本方案下多數批次符合藥典限度；個別批次≥25μm 微粒超標，提示應排查終端過濾工藝、灌裝環境及容器潔凈度?，F場操作須重點控制氣泡與二次污染，定期校準儀器，異常樣品以顯微法復核，確保檢測結果真實、可靠、可溯源。