藥包材不溶性微粒管控實踐方案

一、方案背景

藥包材（輸液瓶、輸液袋、注射劑瓶、膠塞等）直接接觸藥液，其內(nèi)表面的殘留物或脫落顆粒（玻璃屑、橡膠微粒、纖維等）會遷移進(jìn)入制劑，成為不溶性微粒的重要來源，直接影響用藥安全。為從源頭控制微粒風(fēng)險，需對藥包材建立不溶性微粒管控方案，開展定期檢測與供應(yīng)商質(zhì)量評價。

二、方案目標(biāo)

采用光阻法對藥包材沖洗液或浸出液中的不溶性微粒進(jìn)行檢測，統(tǒng)計每毫升檢液中不小于 10μm 和不小于 25μm 的微粒數(shù)量，評價包材的潔凈度與微粒脫落水平，篩選合格批號與供應(yīng)商，并跟蹤工藝改進(jìn)效果，保障藥包材與制劑的整體質(zhì)量。

三、儀器和試劑

1.普洛帝PLD-601光阻法不溶性微粒檢測儀

2.粒徑標(biāo)準(zhǔn)粒子懸浮液（聚苯乙烯乳膠微球），用于校準(zhǔn)；

3.無微粒純化水或注射用水，作為沖洗 / 浸提介質(zhì)；

四、檢測步驟

1．檢測前處理：按標(biāo)準(zhǔn)方法制備沖洗液或浸出液 以無微粒純化水定量沖洗包材內(nèi)表面或按規(guī)定條件（溫度、時間）浸提，振搖均勻后靜置脫氣。

2.取樣檢測：設(shè)定取樣體積（通常 5ml，每批平行取樣 3 次），泵入檢測儀，記錄各閾值微粒數(shù)并取平均值。

3.空白對照：同法測定空白介質(zhì)，扣除本底。

五、檢測數(shù)據(jù)

六、實驗結(jié)論

光阻法可快速、定量評價藥包材的微粒水平，本方案下多數(shù)包材批號符合要求；個別玻璃瓶批次微粒超標(biāo)，提示可能與內(nèi)表面處理、清洗工藝或運(yùn)輸碰撞有關(guān)，需督促供應(yīng)商改進(jìn)并加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗，實現(xiàn)藥包材微粒的源頭管控。