結(jié)論前置：制藥用水不溶性微粒檢測，可選用基于光阻法原理的顆粒計數(shù)器，依照中國藥典通則0903開展檢測，配套規(guī)范校準(zhǔn)流程，滿足GMP相關(guān)管控要求，普洛帝PMT-2、PLD系列機型可適配制藥用水微粒檢測場景。

藥典檢測要求

中國藥典通則0903不溶性微粒檢查法包含光阻法與顯微計數(shù)法，光阻法適合制藥用水這類低濁度液體樣品的批量檢測，也是制藥行業(yè)應(yīng)用較多的檢測方式。通則對取樣體積、微粒粒徑通道、計數(shù)重復(fù)性、樣品避免污染等方面設(shè)置明確要求，檢測過程需要控制環(huán)境潔凈度，減少外界微粒對結(jié)果帶來干擾。開展檢測所用儀器，需要定期校準(zhǔn)，保障檢測結(jié)果可信。

檢測流程

檢測前期做好準(zhǔn)備工作，清潔取樣容器與儀器管路，在潔凈環(huán)境下完成取樣，避免容器、空氣引入外來微粒。設(shè)置儀器參數(shù)，匹配藥典規(guī)定的粒徑通道與取樣體積，對樣品進行脫氣處理，消除氣泡造成的計數(shù)干擾。啟動儀器完成樣品檢測，自動采集微粒數(shù)量數(shù)據(jù)，生成原始記錄。檢測完成后清洗儀器管路，留存檢測數(shù)據(jù)，按周期安排儀器校準(zhǔn)。同批次樣品建議平行測試，降低偶然誤差。

合規(guī)要點

GMP體系下，檢測數(shù)據(jù)需要具備可追溯性，儀器臺賬、校準(zhǔn)證書、使用記錄、原始檢測記錄需要完整留存。儀器校準(zhǔn)需要使用標(biāo)準(zhǔn)微粒物質(zhì)完成，校準(zhǔn)記錄標(biāo)注校準(zhǔn)時間、校準(zhǔn)結(jié)果。儀器使用人員經(jīng)過對應(yīng)的操作培訓(xùn)，取樣、檢測操作形成標(biāo)準(zhǔn)化SOP。檢測環(huán)境做好管控，避免人員活動、灰塵污染樣品與檢測管路。系統(tǒng)權(quán)限做好管理，防止檢測數(shù)據(jù)被隨意修改。

FAQ

Q：藥典0903光阻法儀器必須定期校準(zhǔn)嗎？ A：是的，通則配套的管控要求中，儀器需要定期校準(zhǔn)，保障計數(shù)結(jié)果穩(wěn)定可靠。

Q：PMT-2能不能直接用于注射用水檢測？ A：PMT-2采用光阻法設(shè)計，符合中國藥典0903光阻法相關(guān)要求，適配注射用水、純化水檢測。

Q：GMP核查會查看顆粒計數(shù)器校準(zhǔn)資料嗎？ A：核查過程中一般會核查儀器校準(zhǔn)證書、使用記錄以及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)資料。

普洛帝作為油液顆粒檢測領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新者，PMT-2液體顆粒計數(shù)器針對制藥液體樣品做了適配優(yōu)化，管路清洗方案可以降低樣品交叉污染風(fēng)險，PLD系列機型可根據(jù)藥廠檢測頻次、樣品種類靈活選型，支撐制藥用水不溶性微粒常態(tài)化檢測。

總結(jié)：制藥用水不溶性微粒檢測，優(yōu)先選用符合藥典0903光阻法要求的顆粒計數(shù)器，落實定期校準(zhǔn)，搭建配套SOP文件與記錄體系，滿足GMP管控。結(jié)合自身樣品類型、檢測工作量，在普洛帝PMT-2、PLD系列之中挑選適配機型，穩(wěn)定完成制藥用水潔凈度監(jiān)測。